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申请人应向所在地药品监督管理局提出申请，填写《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》(下称《申请表》)，并提交以下资料：

　　(一)《医疗器械生产(经营)企业许可证申请表》;

　　(二)企业负责人、质检机构负责人和其他技术人员的学历或职称证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提供);

　　(三)企业专职质检人员的资格证件复印件(第二类医疗器械生产经营企业提供);

　　(四)生产(经营)场地证明(产权证件或租赁合同复印件，第二类医疗器械生产经营企业提供);

　　(五)企业所提交材料真实性的自我保证声明。